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WELT-REST: WELT Randomisierte Evaluierung einer Schlaftherapie
Das Ziel der Studie ist es, zu ermitteln, ob die App-basierte kognitive Verhaltenstherapie „SleepQ“ zusätzlich zur „üblichen Versorgung“ im Vergleich zur alleinigen „üblichen Versorgung“ wirksam zur Verbesserung von Insomnie-Symptomen beiträgt.
Studienübersicht
Ihre Teilnahme
Diese Studie umfasst: 1 Gespräch mit dem Studienarzt per Videokonferenz, 3 Online-Fragebögen (Woche 0, 6, 12) und 12 Wochen mit der SleepQ-App + übliche Versorgung ODER nur übliche Versorgung (50 % Wahrscheinlichkeit für jede Gruppe).
Vergütung
Die Teilnehmenden erhalten insgesamt bis zu 130€ für die Teilnahme an der gesamten Studie – 30€ nach Einreichung der Bestätigung der Insomnie-Diagnose (sofern vom Teilnehmenden selbst beim behandelnden Arzt oder über einen Telemedizin-Anbieter eingeholt); 50 € nach dem Fragebogen in Woche 6 und 50 € nach dem Fragebogen in Woche 12.
Studienablauf
Derzeit werden 82 Personen aus ganz Deutschland zur Teilnahme an der Studie aufgenommen. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 12 Wochen mit Bewertungen zu Beginn (Woche 0), in Woche 6 und in Woche 12.
Studienzentrum
Die Studie wird digital durchgeführt. Eine Teilnahme ist an jedem Ort innerhalb Deutschlands möglich. Alle Gespräche finden online per Videokonferenz statt.
Health Insights: Watch & Learn
Geschichten von Patienten
Für wen ist diese Studie
Sie könnten teilnehmen, wenn Sie:
Alter: mind. 18 Jahre
Wohnsitz: Deutschland
Diagnose: ärztliche bestätigte Diagnose von Schlafstörungen (Insomnie)
Ihre Bereitschaft zur Teilnahme für 12 Wochen
Wenn Sie in den letzten sechs Monaten eine digitale Intervention zur Behandlung von Schlafstörungen angewendet haben.
Wenn Sie derzeit eine kognitive Verhaltenstherapie (KVT) oder eine andere Psychotherapie speziell zur Behandlung von Schlafstörungen erhalten oder planen, eine solche zu beginnen.
Wenn Sie beabsichtigen, während der Studie ein neues verschreibungspflichtiges Medikament gegen Schlafstörungen einzunehmen.
Wenn Sie schwanger sind oder planen, in den nächsten drei Monaten schwanger zu werden.
Weitere Voraussetzungen für die Teilnahme werden beim Erstgespräch mit Ihnen besprochen.
Ihre Fragen beantwortet
Was ist eine klinische Studie?
Eine klinische Studie ist eine Forschungsstudie, in der untersucht wird, ob neue Behandlungen sicher und wirksam sind. In dieser randomisierten kontrollierten Studie wird die digitale Therapie SleepQ plus üblicher Versorgung mit der üblichen Versorgung allein verglichen, um festzustellen, ob diese die Symptome von Schlafstörungen verbessert.
Wer führt diese Studie durch?
Die WELT Corp. (Südkorea) ist Sponsor und Entwickler der Schlaftherapie-App SleepQ. Die Lindus Health Limited ist das Auftragsforschungsinstitut, das die virtuelle Studie durchführt. Hauptprüfer ist Prof. Dr. Stefan Gutwinski mit Sitz in Berlin.
Werde ich auf jeden Fall die Schlaftherapie-App SleepQ erhalten?
Nein, Sie haben eine Chance von 50 %. Die Teilnehmenden werden nach dem Zufallsprinzip wie bei einem Münzwurf entweder 1) der SleepQ-App + übliche Versorgung oder 2) nur der üblichen Versorgung zugewiesen. Die Teilnehmenden der Kontrollgruppe erhalten nach Abschluss der Studie drei Monate lang kostenlosen Zugang zu SleepQ.
Für wie lange muss ich mich zur Teilnahme verpflichten?
Die Studie dauert insgesamt 12 Wochen. Sie werden ein 20-45-minütiges Gespräch mit dem Studienarzt per Videokonferenz führen und zu Beginn der Studie, in Woche 6 und in Woche 12 Online-Fragebögen ausfüllen. Wenn Sie der SleepQ-Gruppe zugewiesen werden, werden Sie die App während der gesamten 12 Wochen nutzen.
Wie hoch ist meine Aufwandsentschädigung?
Sie erhalten insgesamt 130 €: 30 € nach Einreichung der Bestätigung der Insomnie-Diagnose (sofern vom Teilnehmenden selbst beim behandelnden Arzt oder über einen Telemedizin-Anbieter eingeholt), 50 € nach dem Ausfüllen des Fragebogens in Woche 6 und 50 € nach dem Ausfüllen des Fragebogens in Woche 12. Die SleepQ-App (sofern zugewiesen) wird während der Studie kostenlos zur Verfügung gestellt.
Gibt es Risiken?
Welche Vorteile bringt mir eine Teilnahme? Zu den potenziellen Vorteilen zählen eine Verbesserung der Symptome von Schlafstörungen, eine höhere Schlafqualität und weniger nächtliches Aufwachen. Die Risiken sind minimal, da SleepQ standardmäßige KVT-I-Techniken einsetzt, also Methoden der kognitiven Verhaltenstherapie bei Insomnie, wie zum Beispiel Entspannung, Schlaftraining, und Verhaltensanpassungen. Der Studienarzt wird gerne alle Vorteile und Risiken mit Ihnen besprechen, bevor Sie der Teilnahme an der Studie zustimmen.
Kann ich die Teilnahme an der Studie vorzeitig beenden?
Ja, Sie können Ihre Teilnahme jederzeit und ohne Angabe von Gründen vorzeitig beenden, ganz ohne Beeinträchtigung Ihrer Behandlung. Sie können wählen zwischen einer teilweisen Beendigung (Beendigung der Teilnahme, jedoch weiterhin Nutzung der Daten) oder einer vollständigen Beendigung (Löschung all Ihrer Daten).
Wie kann ich meine Diagnose von Schlafstörungen (Insomnie) nachweisen?
Es gibt drei Möglichkeiten:
1) Ihr behandelnder Arzt füllt ein von uns bereitgestelltes Formular aus, um Ihre Diagnose zu bestätigen;
2) Sie erhalten eine ärztliche Bestätigung über einen Telemedizin-Anbieter (z.B. Teleclinic);
3) Sie führen ein Schlaftagebuch, woraufhin unser Studienarzt Ihre Schlafstörungen bestätigt.
Akkordeon
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Was ist eine klinische Studie?
Eine klinische Studie ist eine Forschungsstudie, in der untersucht wird, ob neue Behandlungen sicher und wirksam sind. In dieser randomisierten kontrollierten Studie wird die digitale Therapie SleepQ plus üblicher Versorgung mit der üblichen Versorgung allein verglichen, um festzustellen, ob diese die Symptome von Schlafstörungen verbessert.
Wer führt diese Studie durch?
Die WELT Corp. (Südkorea) ist Sponsor und Entwickler der Schlaftherapie-App SleepQ. Die Lindus Health Limited ist das Auftragsforschungsinstitut, das die virtuelle Studie durchführt. Hauptprüfer ist Prof. Dr. Stefan Gutwinski mit Sitz in Berlin.
Werde ich auf jeden Fall die Schlaftherapie-App SleepQ erhalten?
Nein, Sie haben eine Chance von 50 %. Die Teilnehmenden werden nach dem Zufallsprinzip wie bei einem Münzwurf entweder 1) der SleepQ-App + übliche Versorgung oder 2) nur der üblichen Versorgung zugewiesen. Die Teilnehmenden der Kontrollgruppe erhalten nach Abschluss der Studie drei Monate lang kostenlosen Zugang zu SleepQ.
Für wie lange muss ich mich zur Teilnahme verpflichten?
Die Studie dauert insgesamt 12 Wochen. Sie werden ein 20-45-minütiges Gespräch mit dem Studienarzt per Videokonferenz führen und zu Beginn der Studie, in Woche 6 und in Woche 12 Online-Fragebögen ausfüllen. Wenn Sie der SleepQ-Gruppe zugewiesen werden, werden Sie die App während der gesamten 12 Wochen nutzen.
Wie hoch ist meine Aufwandsentschädigung?
Sie erhalten insgesamt 130 €: 30 € nach Einreichung der Bestätigung der Insomnie-Diagnose (sofern vom Teilnehmenden selbst beim behandelnden Arzt oder über einen Telemedizin-Anbieter eingeholt), 50 € nach dem Ausfüllen des Fragebogens in Woche 6 und 50 € nach dem Ausfüllen des Fragebogens in Woche 12. Die SleepQ-App (sofern zugewiesen) wird während der Studie kostenlos zur Verfügung gestellt.
Gibt es Risiken?
Welche Vorteile bringt mir eine Teilnahme? Zu den potenziellen Vorteilen zählen eine Verbesserung der Symptome von Schlafstörungen, eine höhere Schlafqualität und weniger nächtliches Aufwachen. Die Risiken sind minimal, da SleepQ standardmäßige KVT-I-Techniken einsetzt, also Methoden der kognitiven Verhaltenstherapie bei Insomnie, wie zum Beispiel Entspannung, Schlaftraining, und Verhaltensanpassungen. Der Studienarzt wird gerne alle Vorteile und Risiken mit Ihnen besprechen, bevor Sie der Teilnahme an der Studie zustimmen.
Kann ich die Teilnahme an der Studie vorzeitig beenden?
Ja, Sie können Ihre Teilnahme jederzeit und ohne Angabe von Gründen vorzeitig beenden, ganz ohne Beeinträchtigung Ihrer Behandlung. Sie können wählen zwischen einer teilweisen Beendigung (Beendigung der Teilnahme, jedoch weiterhin Nutzung der Daten) oder einer vollständigen Beendigung (Löschung all Ihrer Daten).
Wie kann ich meine Diagnose von Schlafstörungen (Insomnie) nachweisen?
Es gibt drei Möglichkeiten:
1) Ihr behandelnder Arzt füllt ein von uns bereitgestelltes Formular aus, um Ihre Diagnose zu bestätigen;
2) Sie erhalten eine ärztliche Bestätigung über einen Telemedizin-Anbieter (z.B. Teleclinic);
3) Sie führen ein Schlaftagebuch, woraufhin unser Studienarzt Ihre Schlafstörungen bestätigt.